醫用一次性防護服注冊技術審查指導原則

1、醫用一次性使用防護服產品注冊技術審查指導原則 醫用一次性使用防護服產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范醫用一次性使用防護服產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變

2、化。本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍 本指導原則適用于 GB19082-2009《醫用一次性使用防護服技術要求》標準中的防護服。防護服在《醫療器械分類目錄》中為第二類醫療器械產品，類代號為 6864。二、技術審評要點（一）產品名稱的要求 （一）產品名稱的要求產品名稱應以預期用途為依據命名，產品名稱為醫用一次性使用防護服。（二）產品的結構

3、和組成 （二）產品的結構和組成醫用一次性使用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第 1 部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定 條樣法GB/T4744-2012 紡織品 防水性能的檢測和評價 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012 紡織品

4、 防水性能的檢測和評價 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014 紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長度陰燃和續燃時間的測定GB/T5549-2010 表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力GB/T12703.1-2008 紡織品 靜電性能的評定 第 1 部分：靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗方法 第 1 部分：吸濕法GB/T12704.2-2009 紡織品 織物透濕性試驗

5、方法 第 2 部分：蒸發法GB 15980-2009 一次性使用醫療用品衛生標準GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第 1 部分：評